LABORATORIUM

GENERICA

nauka dla biznesu

Badania stabilności

Laboratorium farmaceutyczne GENERICA ofertuje usługi w zakresie prowadzenia badań stabilności dla surowców, produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz suplementów diety na etapie rozwoju produktu jaki i w ramach badania stabilności ciągłej (on-going) oraz badań stabilności dla opakować wielodawkowych po pierwszym otwarciu (in-use).

 

Badania prowadzimy w oparciu o wytyczne International Conference for Harmonization (ICH), Q1A(R2), według których badania należy prowadzić w warunkach temperaturowych i wilgotności względnej określonych dla różnych
stref klimatycznych.

Dysponujemy kilkoma chłodziarkami farmaceutycznymi i komorami klimatycznymi o pojemności 240 litrów, które pracują standardzie GMP (podlegają okresowej kwalifikacji wraz z mapowaniem warunków klimatycznych). To zaplecze pozwala prowadzić nam testy dla strefy klimatycznej I/II, tj. w warunkach:

  • normalnych/długoterminowych (25 ± 2ºC, 60 ± 5%RH; w lodówce 5 ± 3ºC);
  • pośrednich (30º ± 2ºC, 65 ± 5%RH);
  • przyspieszonych (40º ± 2ºC, 75 ± 5%RH; w lodówce 25 ± 2ºC, RH 60 ± 5%).

 

Dodatkowo oferujemy możliwość wykonania badań fotostabilności i stabilności stresowej, badań kompatybilności (zgodności substancji czynnej farmakologicznie z substancjami pomocniczymi) oraz określanie profili zanieczyszczeń substancji farmaceutycznych i postaci leków, a także wpływu postaci leku oraz opakowania na trwałość substancji czynnej.

Programowanie, rejestrowanie, zarządzanie i dokumentowanie wynikami badań stabilności prowadzimy z wykorzystaniem oprogramowania BINDER APT-COM™ 4 GLP Edition oraz StabilityComplex.
Nasz zespół analityków posiada wieloletnie doświadczenie w pracach analitycznych prowadzonych podczas testów stabilności produktu oraz w rozwoju i walidacji metod analitycznych.

Dzięki posiadanej aparaturze kontrolno-pomiarowej, w pełni podlegającej czynnościom metrologicznym (urządzenia kwalifikowane w standardzie GMP), oferujemy prowadzenie badań z wykorzystaniem m.in.: chromatografów cieczowych HPLC i UHPLC z detektorami UV-Vis, PDA, RID, spektrofotometrów UV-Vis; zestawu różnych aparatów do badania uwalniania/dostępności farmaceutycznej (m.in. koszyczkowy, łopatkowy, ruchomy cylinder, przepływowy, komory Franza); aparatu do badania czasu rozpadu; aparatu do oznaczania wody Karla Fischera.

Kontakt
Zapytanie ofertowe
Linked

W związku z wejściem w życie z dniem 25.05.2018 r. ustawy RODO, informujemy, iż Administratorem Państwa danych osobowych jest firma Regionalne Centrum Zdrowia Sp. z o.o. Więcej informacji dotyczących przetwarzania danych osobowych znajdziecie Państwo w naszej polityce prywatności.

Pliki Cookies

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookies. Więcej informacji na ten temat przeczytacie Państwo tutaj: Pliki Cookies.

Rozumiem