Kremy, maści, żele

LABORATORIUM

GENERICA

nauka dla biznesu

Badania uwalniania przeprowadzane na półstałych postaciach leku są badaniami dość problematycznymi ze względu na specyficzne właściwości tych formulacji. Półstałe postacie leku mogą być sporządzone na podłożach wodnych, olejowych bądź składających się jednocześnie z dwóch faz: wodnej oraz olejowej. Substancja obecna w podłożu może być w nim rozpuszczona, zawieszona lub zemulgowana. Poza tym wiele czynników wpływa na proces uwalniania API z półstałej postaci leku m.in.: rozpuszczalność i wielkość cząstek substancji leczniczej oraz właściwości podłoża (lepkość, cechy reologiczne, hydrofobowość). Środowisko, w którym przeprowadza się badania uwalniania jest całkiem odmienne od środowiska skóry, dlatego trudno wykazać korelację in vitro in vivo (IVIVC). Odpowiednio zwalidowane badanie uwalniania może być narzędziem kontroli międzyseryjnej preparatu, zastępując nawet niektóre badania innych parametrów, które wpływają na szybkość uwalniania (wielkość cząstek, lepkość, reologia) – stanowiąc ich wypadkową, dlatego badanie dostępności farmaceutycznej API z półstałych postaci leku stanowi coraz szerzej akceptowany parametr do oceny jakości maści, kremów czy żeli.