Jednym z parametrów opisywanych w karcie charakterystyki substancji leczniczej jest jej rozpuszczalność, która warunkuje przynależność API do odpowiedniej klasy BCS (systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej). Badania rozpuszczalności stanowią ważne narzędzie do przewidywania sposobu zachowania się substancji leczniczej w środowisku przewodu pokarmowego oraz do wyboru właściwej postaci leku i najbardziej odpowiedniej technologii wytwarzania.Drugim parametrem charakteryzującym zdolność przechodzenia substancji stałej do roztworu jest szybkość rozpuszczania. W celu określenia szybkości rozpuszczania […]
Czytaj więcej
Uzyskanie dyskryminacyjnych warunków badania uwalniania API z tabletek o natychmiastowym i/lub modyfikowanym uwalnianiu może być bardzo trudne. Dotyczy to szczególnie otrzymania takich wartości parametrów dostępności farmaceutycznej, które wykazują korelację z wynikami uwalniania i wchłaniania in vivo. Często zachodzi konieczność rozwiązania problemów technicznych podczas uwalniania, takich jak: flotacja, efekt stożka, problemy z filtracją lub dobór rodzaju i objętości płynu oraz warunków sink do badania uwalniania […]
Czytaj więcej
Kapsułki twarde powodują wiele problemów w badaniach dostępności farmaceutycznej, takich jak flotacja, blokowanie oczek siatki koszyczka masą żelatynową, interferencja składników kapsułki czy cross-linking, warunkujący konieczność użycia płynów akceptorowych z enzymami. Kluczowe znaczenie w badaniach uwalniania ma zastosowanie odpowiednich rozwiązań technicznych w celu rozwiązania tych problemów i zapewnienia powtarzalności wyników. Miękkie kapsułki żelatynowe są skuteczną formą dostarczania leków doustnych, zwłaszcza tych trudno […]
Czytaj więcej
Stosowanych jest kilka metod badania dostępności farmaceutycznej z czopków i globulek. Jeszcze do niedawna żadna z nich nie była rekomendowana jako metoda standardowa. Obecnie Ph. Eur. do badania uwalniania substancji leczniczej ze stałych lipofilowych postaci leku zaleca aparat przepływowy. Z kolei do badania dostępności farmaceutycznej z czopków i globulek na podłożach hydrofilowych stosuje się aparat łopatkowy i koszyczkowy. Badania uwalniania API z czopków doodbytniczych i dopochwowych pozwalają na ocenę jakości wytworzonej […]
Czytaj więcej
Z technologicznego punktu widzenia badanie szybkości uwalniania substancji aktywnej z TTS jest bardzo istotne, ponieważ od niej zależy ilość leku wchłoniętego w określonym przedziale czasowym. Faramkopee zalecają trzy metody badania,tj. z dyskiem nośnym, z komorą ekstrakcyjną i metodę wirującego cylindra. W praktyce, poza wymienionymi, zastosowanie znajdują jeszcze badania metodą przepływową i za pomocą dyfuzyjnych komór Franza. Mimo że wszystkie te metody są dobrze znane to ich opracowanie […]
Czytaj więcej
Badania uwalniania przeprowadzane na półstałych postaciach leku są badaniami dość problematycznymi ze względu na specyficzne właściwości tych formulacji. Półstałe postacie leku mogą być sporządzone na podłożach wodnych, olejowych bądź składających się jednocześnie z dwóch faz: wodnej oraz olejowej. Substancja obecna w podłożu może być w nim rozpuszczona, zawieszona lub zemulgowana. Poza tym wiele czynników wpływa na proces uwalniania API z półstałej postaci leku m.in.: rozpuszczalność […]
Czytaj więcej
Badanie uwalniania z zawiesin doustnych czy parenteralnych polega na rozpuszczaniu substancji czynnej zdyspergowanej w ośrodku rozpraszającym. Same zawiesiny wydają się być kłopotliwym przedmiotem badań uwalniania, a na wynik tych badań istotnie wpływają m.in. lepkość i gęstość ośrodka dyspergującego, rozmiary cząstek substancji leczniczej, a także dodatek substancji solubilizujących. Szybkość uwalniania API z zawiesin jest większa niż z tabletek ale mniejsza niż z roztworów. W celu zbadania dostępności farmaceutycznej zawiesin […]
Czytaj więcej
Mikro- i nano-cząstki to grupa najnowszych nośników leków, które na ogół stosowane są w zdyspergowanych postaciach dawkowania (układy zawiesinowe). Mikrosfery charakteryzują się budową matrycową i kulistymi cząstkami o średnicach w zakresie mikrometrów (zwykle od 10 μm do 30 μm). Z kolei nanocząstki charakteryzują się wielkością cząstek poniżej 1 μm. Wyróżniamy jeszcze systemy zbiornikowe – mikro- i nano-kapsułki Testy uwalniania in vitro z tych nośników na ogół są bardzo […]
Czytaj więcej
Implanty to preparaty stałe, o określonym kształcie i rozmiarach, przeznaczone do umieszczania w tkance podczas zabiegu chirurgicznego. Zawierają substancję leczniczą, która ulega uwalnianiu przez długi czas. Masą implantu i jego rozmiarami, a także rodzajem polimeru (w przypadku implantów biodegradowalnych) można regulować szybkość uwalniania i czas działania leku. Z kolei stenty wieńcowe i obwodowe często powleka się biodegradowalnymi powłokami polimerowymi zawierającymi na ogół silnie działające API o działaniu antyproliferacyjnym, cytostatycznym czy immunosupresyjnym. […]
Czytaj więcej
Laboratorium GENERICA
Regionalne Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
ul. Na Kępie 3
64-360 Zbąszyń
NIP 788 199 54 68
tel. +48 68 38 67 888
mail. b.milanowski@rcz-zbaszyn.pl
